Monitoring łańcucha chłodniczego — magazyn i transport

W skrócie

Przepisy DPD wymagają wstępnego mapowania temperatury obszaru magazynowego przed rozpoczęciem korzystania, w warunkach reprezentatywnych.
Czujniki umieszcza się w miejscach o skrajnych wartościach temperatur, a mapowanie powtarza się przy istotnych zmianach infrastruktury.
Dla pomieszczeń do 10 m² w temperaturze pokojowej rozmieszczenie czujników ustala się na podstawie oceny ryzyka.
Sprzęt monitorujący w transporcie jest konserwowany i kalibrowany przynajmniej raz w roku, a pojazdy o regulowanej temperaturze mapuje się z uwzględnieniem wahań sezonowych.
Dokumentację przechowuje się co najmniej 5 lat.

Spis treści

Mapowanie: od czego zacząć
Jaki sprzęt przepis uznaje za najważniejszy
Transport: osobny zestaw wymagań
Zamarznięcie: awaria, której nikt nie widzi
Dokumentacja i retencja

Mapowanie: od czego zacząć

Punkt 3.3 rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wymaga wyposażenia do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, z uwzględnieniem temperatury, światła, wilgotności i czystości. Zanim jednak czujniki zawisną na ścianach, trzeba wiedzieć gdzie.

Przepis nakazuje wstępne mapowanie temperatury przed rozpoczęciem korzystania z obszaru lub urządzenia, a czujniki rozmieszcza się „w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur”. Mapowanie powtarza się, gdy wskazuje na to ocena ryzyka albo gdy dokonano istotnych zmian infrastruktury lub sprzętu.

Dla niewielkich pomieszczeń — do 10 m² w temperaturze pokojowej — dopuszczalne jest ustalenie rozmieszczenia czujników na podstawie oceny ryzyka, bez pełnego mapowania. Warto zwrócić uwagę, że unijne wytyczne GDP mówią w tym miejscu ogólnie o „kilku metrach kwadratowych”, a polski przepis podaje konkretną liczbę.

Gdzie zwykle są ekstrema

Bezpośrednio pod nawiewem i najdalej od niego.
Przy bramach, śluzach i drzwiach otwieranych w cyklu pracy.
Pod stropem i przy podłodze — różnica bywa kilkustopniowa.
Przy ścianach zewnętrznych, zwłaszcza od strony nasłonecznionej.
W najgłębiej położonym punkcie strefy, gdzie cyrkulacja jest najsłabsza.

Jaki sprzęt przepis uznaje za najważniejszy

Punkt 3.4 wymienia wprost, co zalicza się do najważniejszego sprzętu: chłodnie, lodówki, termometry, wilgotnościomierze oraz inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności, a także systemy klimatyzacji i wentylacji.

Ten sam punkt wymaga, aby sprzęt monitorujący był kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności, a sama kalibracja odbywała się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru. Wymagane są też systemy alarmowe informujące o odstępstwach, z regularnym testowaniem alarmów.

Zwróć uwagę na słowo „regularnym”. Kanał powiadomień, którego nikt nie sprawdzał od roku, formalnie istnieje, ale nie jest środkiem nadzoru — a to właśnie sprawdzają audytorzy.

Transport: osobny zestaw wymagań

Rozdział dotyczący transportu stawia trzy konkretne wymagania. Sprzęt do monitorowania temperatury w pojazdach i kontenerach jest konserwowany i kalibrowany przynajmniej raz w roku. Pojazdy o regulowanej temperaturze podlegają mapowaniu w warunkach reprezentatywnych, z uwzględnieniem wahań sezonowych. Na żądanie odbiorcy udostępnia się dokumentację potwierdzającą zachowanie warunków temperaturowych podczas transportu.

Ostatni punkt bywa niedoceniany. Oznacza on, że rejestrator w naczepie nie jest tylko narzędziem wewnętrznym — jego zapis może być przedmiotem żądania kontrahenta i musi dać się przedstawić w czytelnej formie.

Zamarznięcie: awaria, której nikt nie widzi

W monitoringu chłodniczym uwaga skupia się zwykle na przegrzaniu. Tymczasem przegląd systematyczny opublikowany w czasopiśmie Vaccine wykazał, że od 14% do 35% lodówek lub przesyłek transportowych naraziło szczepionki na temperatury ujemne, a w badaniach obejmujących wszystkie ogniwa dystrybucji ekspozycję stwierdzono w 75–100% przesyłek.

Autorzy zauważyli też, że im staranniejsza metodyka badania, tym wyższy odsetek wykrytych ekspozycji — czyli problem jest przede wszystkim problemem wykrywalności.

WHO zwraca uwagę, że powszechnie stosowane wskaźniki na fiolkach rejestrują skumulowaną ekspozycję na ciepło, ale nie rejestrują ekspozycji na mróz. Rejestrator zapisujący wartość minimalną pomiędzy odczytami jest praktycznie jedynym sposobem, by to zobaczyć.

Dokumentacja i retencja

Rozporządzenie wymaga przechowywania dokumentów przez co najmniej 5 lat od dnia utworzenia, a kopii zapasowych — również przez co najmniej 5 lat. Unijne wytyczne GDP formułują to samo wymaganie: dokumenty przechowuje się przez okres wskazany w prawie krajowym, lecz nie krócej niż pięć lat.

W praktyce oznacza to, że system monitoringu musi umożliwiać eksport danych w formie niezależnej od dostawcy oprogramowania. Zapis dostępny wyłącznie w chmurze konkretnego producenta staje się problemem w momencie zmiany dostawcy albo zakończenia usługi — a obowiązek pięcioletni pozostaje.

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest mapowanie temperatury magazynu?

To badanie rozkładu temperatury w obszarze magazynowym wykonywane przed rozpoczęciem jego użytkowania, w warunkach reprezentatywnych. Jego celem jest ustalenie, gdzie występują skrajne wartości, bo właśnie tam należy umieścić czujniki monitorujące. Mapowanie powtarza się po istotnych zmianach infrastruktury lub gdy wskazuje na to ocena ryzyka.

Jak często kalibrować rejestratory w transporcie chłodniczym?

Przepisy Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wymagają, aby sprzęt do monitorowania temperatury w pojazdach i kontenerach był konserwowany i kalibrowany przynajmniej raz w roku.

Ile lat trzeba przechowywać zapisy temperatury w dystrybucji?

Co najmniej pięć lat od dnia utworzenia dokumentu — tak stanowią zarówno polskie przepisy Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak i unijne wytyczne GDP, które mówią o okresie wskazanym w prawie krajowym, lecz nie krótszym niż pięć lat.

Czy dla małego pomieszczenia też trzeba wykonać mapowanie?

Dla pomieszczeń o powierzchni do 10 m² przechowywanych w temperaturze pokojowej przepis dopuszcza ustalenie rozmieszczenia czujników na podstawie oceny ryzyka, bez pełnego mapowania.

Dlaczego zamarznięcie towaru bywa groźniejsze niż przegrzanie?

Zamarznięcie nieodwracalnie uszkadza szczepionki adsorbowane i wiele preparatów biologicznych, a jednocześnie znacznie trudniej je wykryć. Przegląd badań opublikowany w czasopiśmie Vaccine wykazał ekspozycję na temperatury ujemne w 14–35% lodówek lub przesyłek, a wskaźniki na fiolkach rejestrują wyłącznie ekspozycję na ciepło.

Źródła

Potrzebujesz monitoringu w swoim obiekcie?

Doradzimy dobór czujników i sposób pracy — lokalnie w sieci LAN, we własnym systemie monitoringu albo w chmurze CE MonitorApp.

Skontaktuj się Zobacz produkty

Monitoring łańcucha chłodniczego: magazyn, transport, dokumentacja