Monitoring temperatury w aptece: co naprawdę mówią przepisy w 2026 roku
Od 3 grudnia 2025 roku obowiązuje nowe brzmienie przepisu o warunkach przechowywania leków w aptece, a termin dostosowania minął 3 marca 2026. Ustawowy obowiązek posiadania wyposażenia ze świadectwem wzorcowania dotyczy dziś urządzeń chłodniczych, a nie każdego pomieszczenia — i doszedł nowy obowiązek dokumentowania analizy przekroczeń.
Zespół EnviSensor
W skrócie
- Podstawa prawna to rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. (Dz.U. 2022 poz. 2363), zmienione rozporządzeniem z 17 listopada 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579).
- W urządzeniach chłodniczych wymagane jest wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnej i maksymalnej temperatury osiągniętej pomiędzy kolejnymi odczytami.
- Warunki przechowywania — w tym wilgotność — wynikają z Charakterystyki Produktu Leczniczego, a nie ze sztywnego zakresu w rozporządzeniu.
- Po przekroczeniu progów trzeba udokumentować analizę naruszenia i jego skutków oraz decyzję o dalszym postępowaniu z produktem.
- Przepisy nie określają częstotliwości odczytów ani okresu ważności świadectwa wzorcowania — kto podaje takie liczby jako wymóg prawny, nadinterpretuje.
Co zmieniło się w grudniu 2025 roku
Warunki przechowywania produktów leczniczych w aptece reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, wydane na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
Pierwotne brzmienie § 2 ust. 2 wymagało, aby pomieszczenia apteki były wyposażone w urządzenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, a urządzenia chłodnicze — w wyposażenie ze świadectwem wzorcowania oraz system zapisu i powiadamiania o przekroczeniach. To brzmienie już nie obowiązuje.
Rozporządzenie zmieniające z 17 listopada 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579) weszło w życie 3 grudnia 2025 roku i nadało § 2 ust. 2 nowe brzmienie:
- „W urządzeniach chłodniczych, będących na wyposażeniu apteki, […] zapewnia się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami”.
Termin dostosowania wyposażenia do nowych wymagań upłynął 3 marca 2026 roku. Praktyczna konsekwencja jest taka, że większość poradników krążących w internecie opisuje stan prawny sprzed grudnia 2025 — z „całodobowym monitoringiem w każdym pomieszczeniu” jako obowiązkiem ustawowym. Dziś przepis stawia ten wymóg wobec urządzeń chłodniczych.
Czy to znaczy, że monitoring pomieszczeń przestał być potrzebny?
Nie. Zmienił się tylko sposób, w jaki przepis to egzekwuje. Nadal obowiązuje § 3 ust. 1, zgodnie z którym pomieszczenia apteki wyposaża się w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie temperatury i wilgotności powietrza. Jeśli ChPL któregokolwiek z przechowywanych produktów wskazuje limit wilgotności lub temperatury, apteka musi być w stanie wykazać, że go dotrzymuje.
Jak musi wyglądać dokumentacja
Rozporządzenie precyzuje, co mają zawierać zapisy potwierdzające kontrolę warunków przechowywania i transportu w zakresie parametrów temperatury (§ 10 pkt 7):
- datę i godzinę odczytu,
- rodzaj i nazwę urządzenia chłodniczego lub dane środka transportu,
- wskazania temperatury wraz z przekroczeniami,
- przy ewidencji papierowej — podpis oraz imię i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego.
Nowy obowiązek: analiza skutków przekroczenia
Nowelizacja dodała § 10 pkt 7a. Jeżeli w urządzeniu chłodniczym doszło do przekroczenia progów, apteka dokumentuje — na podstawie wiedzy fachowej i dokumentacji produktu — analizę naruszenia warunków przechowywania i jego skutków oraz decyzję co do dalszego postępowania z produktem.
To zmienia charakter monitoringu: sam wykres temperatury już nie wystarcza. Potrzebny jest zapis, który pozwala odtworzyć, jak głębokie i jak długie było przekroczenie, bo bez tego nie da się rzetelnie ocenić skutków ani uzasadnić decyzji o wycofaniu lub pozostawieniu produktu w obrocie.
Ile lat przechowywać zapisy
Rozporządzenie apteczne nie ustala ogólnego okresu przechowywania ewidencji temperatury. Określa natomiast, że dla dokumentacji prowadzonej elektronicznie kopie zapasowe tworzy się nie rzadziej niż raz w roku i przechowuje przez 5 lat, licząc od 1 stycznia roku następującego po roku ich utworzenia, w odrębnym zabezpieczonym miejscu (§ 11 ust. 1 pkt 6–7). Powtarzana czasem teza o „pięcioletnim obowiązku przechowywania zapisów temperatury w aptece” jest nadinterpretacją tego przepisu.
Świadectwo wzorcowania a „certyfikat” producenta
Przepis wymaga wyposażenia mającego świadectwo wzorcowania. To pojęcie ma konkretne znaczenie metrologiczne i nie jest synonimem dowolnego dokumentu dołączonego przez producenta.
Zgodnie z polityką Polskiego Centrum Akredytacji (dokument DA-06) spójność pomiarowa to właściwość wyniku pomiaru, przy której wynik może być powiązany z odniesieniem poprzez udokumentowany, nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru.
PCA wskazuje, że dokument raportujący wyniki wzorcowania wydany przez akredytowane laboratorium wzorcujące jest wystarczającym dowodem spójności pomiarowej pod warunkiem, że zawiera symbol akredytacji jednostki będącej sygnatariuszem porozumienia ILAC MRA. Alternatywą jest wzorcowanie w krajowym instytucie metrologicznym — w Polsce jest nim Główny Urząd Miar.
- Świadectwo wzorcowania z symbolem akredytacji — dowodzi spójności pomiarowej, podaje niepewność pomiaru, wystawia je laboratorium akredytowane wg PN-EN ISO/IEC 17025.
- „Certyfikat jakości” producenta bez symbolu akredytacji — nie dowodzi spójności pomiarowej w rozumieniu polityki PCA.
Listę akredytowanych laboratoriów wzorcujących publikuje PCA — warto sprawdzić w niej laboratorium wskazane na świadectwie dołączonym do rejestratora.
Jak często wzorcować?
Rozporządzenie apteczne nie podaje interwału. Wskazówkę daje natomiast Dobra Praktyka Dystrybucyjna, która wymaga kalibracji sprzętu monitorującego w odstępach ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności, zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru. Dla sprzętu monitorującego temperaturę w transporcie DPD stawia wymóg wprost: konserwacja i kalibracja przynajmniej raz w roku.
Hurtownia i transport: skąd biorą się wymagania po drodze do apteki
Zanim lek trafi na półkę, podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Warto je znać, bo to z nich wynika większość dokumentacji, której apteka może żądać od dostawcy.
- Całodobowa kontrola temperatury obszarów i urządzeń, z uwzględnieniem temperatury, światła, wilgotności i czystości (pkt 3.3).
- Mapowanie temperatury przed rozpoczęciem korzystania z obszaru lub urządzenia; czujniki umieszcza się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur; mapowanie powtarza się przy istotnych zmianach.
- Dla pomieszczeń o powierzchni do 10 m² w temperaturze pokojowej rozmieszczenie czujników ustala się na podstawie oceny ryzyka.
- Systemy alarmowe o odstępstwach, z regularnym testowaniem alarmów (pkt 3.4).
- Dokumenty przechowywane przez co najmniej 5 lat.
Unijne wytyczne GDP (2013/C 343/01) formułują to samo wymaganie wobec kalibracji jednym zdaniem, które warto zapamiętać: kalibracja sprzętu powinna być powiązana z krajowym lub międzynarodowym wzorcem pomiarowym. To jest dokładnie ta sama zasada spójności pomiarowej, którą opisuje polityka PCA.
Jakie zakresy temperatur obowiązują
Warunki przechowywania konkretnego produktu wynikają z jego Charakterystyki Produktu Leczniczego i z oznakowania opakowania. Ogólne definicje warunków przechowywania podaje przewodnik WHO dotyczący dobrych praktyk magazynowych (TRS 902, Annex 9):
| Oznaczenie | Zakres |
|---|---|
| Normalne warunki przechowywania | suche, dobrze wentylowane pomieszczenia, 15–25 °C, zależnie od warunków klimatycznych do 30 °C |
| „Store between 2 and 8 °C” | chłodnia, bez zamrażania |
| „Store below 8 °C” | poniżej 8 °C |
| „Store between −5 and −20 °C” | zamrażarka |
| „Store below −18 °C” | zamrażarka niskotemperaturowa |
W praktyce aptecznej najczęściej dotyczy to lodówki utrzymującej 2–8 °C. Kluczowe jest nie tylko to, że wartość mieści się w zakresie w chwili odczytu, ale też co działo się pomiędzy odczytami — i właśnie dlatego przepis wymaga możliwości odczytania wartości minimalnej i maksymalnej.
Co to oznacza w praktyce dla apteki
- Sprawdź, czy rejestrator w lodówce ma świadectwo wzorcowania z symbolem akredytacji, a nie tylko dokument producenta.
- Upewnij się, że urządzenie pokazuje wartość minimalną i maksymalną osiągniętą pomiędzy odczytami — to jest literalny wymóg przepisu.
- Ustal, czy zapisy zawierają wszystkie wymagane elementy: datę i godzinę, oznaczenie urządzenia, wskazania wraz z przekroczeniami.
- Przygotuj procedurę na wypadek przekroczenia — kto wykonuje analizę skutków, na jakiej podstawie i gdzie zapisuje decyzję o dalszym postępowaniu z produktem.
- Sprawdź ChPL przechowywanych produktów pod kątem wymagań dotyczących wilgotności — jeśli występują, potrzebny jest również pomiar wilgotności.
Rejestrator, który wysyła alarm e-mailem w chwili przekroczenia progu, nie jest dziś wymagany wprost przez rozporządzenie apteczne, ale bardzo ułatwia spełnienie nowego obowiązku z § 10 pkt 7a: im wcześniej wiadomo o przekroczeniu, tym krótsza ekspozycja produktu i tym łatwiejsza do obronienia decyzja o pozostawieniu go w obrocie.
Najczęściej zadawane pytania
Czy apteka musi rejestrować temperaturę?
Tak. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wymaga, aby urządzenia chłodnicze były wyposażone w sprzęt ze świadectwem wzorcowania, pozwalający odczytać co najmniej wartość minimalną i maksymalną temperatury osiągniętą pomiędzy kolejnymi odczytami, a zapisy z kontroli warunków przechowywania stanowią wymaganą dokumentację.
Co zmieniło się w przepisach o monitoringu w aptece od grudnia 2025 roku?
Rozporządzenie z 17 listopada 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579) nadało nowe brzmienie § 2 ust. 2. Wymóg wyposażenia ze świadectwem wzorcowania odnosi się teraz do urządzeń chłodniczych i obejmuje odczyt wartości minimalnej i maksymalnej pomiędzy odczytami. Dodano też § 10 pkt 7a, który nakazuje dokumentować analizę skutków przekroczenia i decyzję o dalszym postępowaniu z produktem. Termin dostosowania upłynął 3 marca 2026 roku.
Czy wystarczy certyfikat producenta, czy potrzebne jest świadectwo wzorcowania?
Przepis wymaga świadectwa wzorcowania. Zgodnie z polityką Polskiego Centrum Akredytacji dowodem spójności pomiarowej jest dokument wydany przez akredytowane laboratorium wzorcujące zawierający symbol akredytacji jednostki będącej sygnatariuszem ILAC MRA, albo wzorcowanie w krajowym instytucie metrologicznym. Dokument producenta bez symbolu akredytacji tego nie potwierdza.
Jak często trzeba odczytywać temperaturę w lodówce aptecznej?
Rozporządzenie nie określa częstotliwości odczytów. Wymaga natomiast, aby zapis zawierał datę i godzinę odczytu oraz wartości minimalne i maksymalne osiągnięte pomiędzy odczytami — co oznacza, że przerwa między odczytami nie może być na tyle długa, by uniemożliwić rzetelną ocenę warunków przechowywania.
Co zrobić, gdy temperatura w lodówce przekroczyła dopuszczalny zakres?
Należy udokumentować analizę naruszenia warunków przechowywania i jego skutków, opartą na wiedzy fachowej oraz dokumentacji produktu, a także decyzję co do dalszego postępowania z produktem. Wymaga tego § 10 pkt 7a rozporządzenia w brzmieniu obowiązującym od grudnia 2025 roku.
Czy apteka musi monitorować wilgotność?
Rozporządzenie nie podaje sztywnego zakresu wilgotności. Wymaga natomiast, aby pomieszczenia były wyposażone w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie wilgotności. Jeśli ChPL przechowywanych produktów stawia takie wymagania, wilgotność trzeba kontrolować.
Źródła
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2022 poz. 2363)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 17 listopada 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2025 poz. 1579)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (t.j. Dz.U. 2022 poz. 1287)
- Wytyczne Komisji Europejskiej z 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (2013/C 343/01)
- Polskie Centrum Akredytacji, DA-06 „Polityka dotycząca spójności pomiarowej”, wydanie 8
- Wykaz akredytowanych laboratoriów wzorcujących — Polskie Centrum Akredytacji
- WHO, Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO Technical Report Series 902, Annex 9
Potrzebujesz monitoringu w swoim obiekcie?
Doradzimy dobór czujników i sposób pracy — lokalnie w sieci LAN, we własnym systemie monitoringu albo w chmurze CE MonitorApp.